倍他米松原料藥熱點
- 價格： ￥22222/kg
- 發(fā)布日期： 2023-11-21
- 更新日期： 2024-09-21
產(chǎn)品詳請
| 貨號 |
2
|
| EINECS編號 |
206-825-4
|
| 品牌 |
瑞森蒂克
|
| 用途 |
醫(yī)用
|
| 外觀 |
粉末
|
| CAS編號 |
378-44-9
|
| 別名 |
培他美松
|
| 保質(zhì)期 |
24月
|
| 級別 |
醫(yī)藥級
|
| 英文名稱 |
Betamethasone
|
| 包裝規(guī)格 |
1kg 25kg
|
| 純度 |
99%
|
| 分子式 |
C22H29FO5
|
| 質(zhì)量標準 |
CP BP USP EP IP 或者企標 詳細標準咨詢工作人員
|
中文名稱:二丙酸倍他米松EP雜質(zhì)A
中文同義詞:倍他米松原料藥;倍他米松溶液
CAS號:378-44-9
分子式:C22H29FO5
分子量:392.46
EINECS號:206-825-4
熔點235-237°C
比旋光度D+108°
沸點568.2±50.0°C
密度1.1283
隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用原料藥注冊管理的弊端日益凸顯。為建立科學高效的藥用原料管理制度，建議在借鑒發(fā)達國家先進經(jīng)驗基礎(chǔ)上，建立和完善藥用原料備案管理制度，即DMF制度。DMF是指藥用原料生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定程序，將生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、工藝參數(shù)和質(zhì)量指標等全部技術(shù)資料，自愿報送到CFDA，供藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)督管理部門在藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督時使用的技術(shù)文件管理系統(tǒng)。原則是自愿報送、技術(shù)資料分為公開和非公開部分、不實行實質(zhì)審查和批準、持有者授權(quán)使用、變更須更新等。管理方式是申請人將所有相關(guān)資料向藥品監(jiān)管部門主動登記備案，其中公開部分的信息供制劑企業(yè)選擇時使用，非公開部分信息供藥品監(jiān)管部門在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時使用。 
